仿制藥一致性評價的最后期限越來越近,目前,一些藥企的部分產(chǎn)品已經(jīng)完成了一致性評價,但仍有多數(shù)企業(yè)還未通過。筆者了解到,截至7月底,共有65個品規(guī)正式通過一致性評價。其中,有57個品規(guī)通過補充申請形式完成,有8個品規(guī)則通過其他路徑。
距離年底還有4個月的時間,一些藥品被淘汰的概率也會越來越大。筆者了解到,仿制藥一致性評價有助于加快我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、轉(zhuǎn)型升級的步伐,提升藥品的整體質(zhì)量。但從當(dāng)前情況來看,通過一致性評價的企業(yè)仍是少數(shù)。對于此種形勢,制藥設(shè)備企業(yè)可以為藥企做些什么呢?
專家指出,仿制藥的研究難點在于仿制企業(yè)未知的技術(shù)問題,藥企需要多思考,并且找到如何提高核心的關(guān)鍵技術(shù)方法?!八幤髴?yīng)該不斷提高技術(shù)水平,不僅能夠提高仿制藥的質(zhì)量水平,同時技術(shù)對企業(yè)長期發(fā)展具有重要意義。”
同樣,制藥設(shè)備企業(yè)也需要提高關(guān)鍵技術(shù)。業(yè)內(nèi)人士認為:“藥物創(chuàng)新離不開制藥設(shè)備的創(chuàng)新。”在《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中的第六條提出“加強藥物裝備的創(chuàng)新”,把制藥設(shè)備作為重點發(fā)展的議項,即高端裝備的創(chuàng)新研發(fā)以及裝備技術(shù)的整體提高。
因此,藥物質(zhì)量、藥效、效率的驅(qū)動也會有助于制藥設(shè)備行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。筆者獲悉,一些制藥設(shè)備企業(yè)就利用科技成果,讓制藥設(shè)備和生產(chǎn)線更加自動化和人性化。
比如有企業(yè)就結(jié)合國內(nèi)外生產(chǎn)廠家的經(jīng)驗,不斷深入研究,大膽創(chuàng)新,在恒壓控制低速、對高粘度、高溫、高分子藥液的液位控制、成形液液位高度微調(diào)、制冷系統(tǒng)、滴丸螺旋降落等方面取得了新的突破。
除了提高核心的關(guān)鍵技術(shù),藥企還要考慮仿制藥的質(zhì)量。筆者了解到,仿制藥替代原研藥是2018年國家給中國醫(yī)藥行業(yè)提出的命題,在這個前提下,相關(guān)人士表示,替代和替身之間的區(qū)別,就在于仿制藥的質(zhì)量區(qū)別,以及仿制藥是否可以用在臨床藥效上獲得醫(yī)生的認可。
我國藥監(jiān)部門曾特別強調(diào),一致性評價決不能成為一次性評價,藥企應(yīng)該堅持既定標準按GMP生產(chǎn),始終如一以高質(zhì)量藥品取信于民,這樣也有助于提高老百姓用藥的可及性、造?;颊?。與此同時,制藥設(shè)備企業(yè)也應(yīng)按GMP標準生產(chǎn)設(shè)備,為藥企提供合規(guī)的產(chǎn)品。
據(jù)悉,有設(shè)備企業(yè)就在聚集人才和項目,提高設(shè)備質(zhì)量水平,為藥企一致性評價、低碳環(huán)保建設(shè)等方面發(fā)揮了積極作用。也有企業(yè)設(shè)立了設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量研發(fā)和監(jiān)測中心,對制藥設(shè)備的材質(zhì)、過程、出廠和數(shù)據(jù)進行檢測、分析,嚴格把關(guān)設(shè)備質(zhì)量,并對質(zhì)檢中心進行升級,進一步加強產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控。
從我國仿制藥當(dāng)前的發(fā)展來看,想要替代原研藥,還有諸多問題需要克服。比如,即便仿制藥有和原研藥同樣的分子結(jié)構(gòu),但臨床療效卻存在差異。而仿制藥一致性評價工作是行業(yè)進一步發(fā)展的必經(jīng)路,來容不得半點馬虎。因此,藥企需要讓患者享有獲得高品質(zhì)藥物的權(quán)利,制藥設(shè)備企業(yè)也要在做好本職工作的基礎(chǔ)上,加強創(chuàng)新,為藥企通過一致性評價而助力。